Granulationsprozess in der pharmazeutischen Fertigung
Granulation ist der Hauptherstellungsprozess für die Herstellung von Tabletten. Es ist von zwei Arten nass und trocken, die auf der Grundlage der API in der Herstellung verwendet angenommen wird.
Granulation ist ein Prozess der Herstellung von Granulat im Allgemeinen. In der pharmazeutischen Herstellung impliziert der Granulationsprozess die Techniken, die verwendet werden, um pulverförmige Partikel zu kombinieren, um relativ größere zu bilden, die als Granulate bezeichnet werden. Dieses Verfahren wird für die kommerzielle Herstellung von Tabletten verwendet.
Warum ist Granulation notwendig?
Der Granulationsprozess ermöglicht es Partikeln, fester zusammenzukleben. Es erhöht die Partikelgröße der verwendeten Bestandteile, die meist sehr feine Pulver sind. Je größer die Partikelgröße eines Bestandteils, desto größer ist seine Druck- oder Bindungsfähigkeit.
Das Granulationsverfahren für den Tablettenherstellungsprozess besteht hauptsächlich aus zwei Arten:
1. Nassgranulation
2. Trockengranulation
1. Nassgranulation
Bei der Nassgranulationstechnik sind die folgenden Schritte erforderlich:
Sieben: Active Pharmaceutical Ingredient (API) und Hilfsstoffe werden gesiebt, in der Regel durch ein 40 Massen- oder 60-Massensieb. Wenn API und Hilfsstoffe gesiebt werden, vermischen sie sich.
Mischen: Um sie gründlicher zu vermischen, wird der trockene Mischprozess genutzt. Sobald die Mischung abgeschlossen ist, wird Granulationsflüssigkeit dem Schnellmischgranulator oder RMG zugesetzt.
Trocknung: Die Materialien werden dann in einem Trockner getrocknet, in der Regel in einem Wirbelschichttrockner oder einem Traytrockner. Wenn die Bestandteile getrocknet sind, werden sie dann mit 16 Massen- oder 20 Massensieben gemahlen.
Schmierung: Der letzte Schritt ist die Schmierung, damit die Partikel fest zusammenhaften. Dies geschieht mit der Zugabe eines Schmiermittels. Die Verwendung von Schmiermitteln ist besonders auf die verwendeten API- und Hilfsstoffe zu verwenden. Das am häufigsten verwendete Schmiermittel ist Magnesiumstearat. Das gebildete Material ist somit bereit für weitere Verdichtung und Fertigung.
2. Trockengranulation
Die Trockengranulation beinhaltet nicht die Verwendung eines flüssigen Schmiermittels. Dies liegt daran, dass die verwendeten Bestandteile chemisch mit dem verwendeten Mittel reagieren könnten, so dass trockengranulation Ausrüstung Technik verwendet wird.
Dosierung: Der erste Schritt in der Trockengranulation ist die Abgabe der API und der verwendeten Hilfsstoffe in bestimmten Mengen.
Trockenmischung oder Mischung: Sobald beide Bestandteile abgegeben sind, werden API und intragranuläre Hilfsstoffe durch trockenes Mischen miteinander vermischt.
Verdichtung: Nach dem trockenen Mischen der Materialien werden sie zur Verdichtung durch Walzenpulververdichter geleitet. Dies führt zur Bildung von Nacktschnecken. Schnecken sind die grobe Form von Tabletten, in der Regel ziemlich groß in der Größe.
Fräsen oder Zerkleinern: Die Schnecken werden dann gefräst oder zerkleinert, bis die erforderliche Granulatgröße erreicht ist. Je nach Produktanforderung werden Siebe verwendet, um Granulate der richtigen Größe zu erreichen. In diesem Stadium erfolgt das weitere Mischen mit der Zugabe von extragranularen Hilfsstoffen.
Extragranuläre Hilfsstoffe bilden nicht den Teil der Hauptmischung; stattdessen werden sie hinzugefügt, nachdem die Granulation stattgefunden hat. Zu den extragranularen Hilfsstoffen gehören Verdünnungsmittel, zerfallende Wirkstoffe und andere. Die Materialien werden dann als Ergebnis des Granulationsprozesses in der pharmazeutischen Fertigung für die weitere Kompression bereit.