Rapid Mix Granulator - Betriebs- und Reinigungsanleitung

Funktionsprinzip

Ein Schnellmischgranulator ist ein Mehrzweckmischer / -verarbeiter, der gleichermaßen für die Hochgeschwindigkeitsdispersion von Trockenpulvern (einschließlich Brausepulvern) und deren Granulierung mit wässrigen oder organischen Lösungsmitteln geeignet ist. Die Ausrüstung ist so ausgelegt, dass ein schnelles Mischen und die Bildung von konsistenten Granulaten erreicht werden, die für die Herstellung hochwertiger pharmazeutischer Tabletten für feste Dosierungsformen von Medikamenten erforderlich sind. Gutes Mischen und Kontrollieren der Granulatgröße führt zu schnellen Tablettiergeschwindigkeiten und hochwertigen Produkten mit geringer Ausschussrate.

Ein Schnellmischergranulator umfasst üblicherweise eine Mischschüssel mit einem Rührwerk oder Laufrad mit Bodeneintritt zum Mischen der Materialien und einen seitlich angebrachten Zerhacker zum Granulieren der Mischung. Das Funktionsprinzip basiert auf dem Rühren des Inhalts der Schüssel bei mäßiger Geschwindigkeit und dem anschließenden Laufenlassen der Klinge des Zerhackers mit hoher Geschwindigkeit, um eine Granulierung zu erreichen. Im Großen und Ganzen erfolgt der Betriebsprozess daher in 3 Schritten

· Trockene Materialien werden typischerweise 3 bis 5 Minuten lang mit hoher Geschwindigkeit gemischt.

· Der Mischer wird auf eine langsame Geschwindigkeit eingestellt und den trockenen Materialien wird flüssiges Bindemittel zugesetzt. Das Mischen der feuchten Materialien dauert typischerweise weitere 5 bis 10 Minuten. Das Laufrad zerlegt die Materialmasse in kleinere Fragmente oder Granulate.

· Die Nassgranulation wird erreicht, indem der Mischer mit hoher Geschwindigkeit betrieben wird. In der Regel dauert es weitere 5 bis 10 Minuten, um Granulate mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 0,5 bis 1,5 mm herzustellen. Die tatsächliche Granulationszeit hängt von der Art der Ausgangsmaterialien (z. B. Dichte und Partikelgröße), dem Bindemittel und der Geschwindigkeit des Zerhackers ab. In diesem Schritt bestimmen das Design und die Geschwindigkeit des Zerhackers die Gleichmäßigkeit und Größe des hergestellten Granulats. Der Chopper läuft mit hoher Geschwindigkeit, normalerweise über 200 U / min und typischerweise zwischen 1200 und 2000 U / min.

Gebrauchsprozedur

A. Vor dem Start

1. Stellen Sie sicher, dass der Verarbeitungsbereich sauber ist.

2. Überprüfen Sie, ob die richtigen Materialien für den Granulierungsprozess ausgewählt wurden.

3. Entfernen Sie das „gereinigte“ Etikett vom Granulator, nachdem Sie die bereitgestellten Informationen überprüft haben (insbesondere zuvor verwendete Materialien).

4. Bringen Sie das Geräteetikett an der Maschine an.

B. Inbetriebnahme und Betrieb

· Verwenden Sie beim Be- und Entladen von Materialien Latexschutzhandschuhe.

· Öffnen Sie den Deckel des Granulators und laden Sie das Material gemäß der im Chargenherstellungsprotokoll (Batch Manufacturing Record, BMR) oder in der Spezifikation angegebenen Reihenfolge in die Schüssel.

· Schließen Sie den Deckel und sichern Sie die beiden Verriegelungsklemmen.

· Stellen Sie die Trockenmischgeschwindigkeit wie im BMR angegeben ein. Schalten Sie das Gerät ein und starten Sie den Trockenmischvorgang. Für die angegebene Mischperiode laufen lassen.

· Verlangsamen Sie das Mischerlaufrad wie im BMR angegeben auf die für die Zugabe des Bindemittels erforderliche Geschwindigkeit.

· Fügen Sie die Bindemittellösung hinzu, indem Sie sie durch die Lösungseinlassöffnung zuführen.

· Überprüfen Sie, ob die Laufraddrehzahl dem BMR und dem Nassmischprozess entspricht, und lassen Sie sie für den erforderlichen Zeitraum laufen.

· Erhöhen Sie die Geschwindigkeit und stellen Sie die Zerhackergeschwindigkeit auf die für die Granulierung erforderliche ein. Überprüfen Sie regelmäßig, ob die Granulierung abgeschlossen ist.

· Öffnen Sie die Auslassklappe und lassen Sie die feuchte Masse in eine saubere FBD-Schüssel unter der Auslassöffnung fließen.

C. Herunterfahren

· Stoppen Sie den Zerhacker und das Laufrad und öffnen Sie den oberen Deckel des Geräts. Entfernen Sie die restliche Mischung, indem Sie sie von den Seiten der Schüssel abkratzen.

· Überprüfen Sie, ob alle Materialien entfernt wurden.

· Schalten Sie die Hauptstromversorgung aus.

Reinigungsverfahren

1. Reinigung während des Chargenwechsels, jedoch mit demselben Produkt

· Überprüfen Sie, ob das Gerät und der Bereich um das Gerät sauber sind.

· Entfernen Sie das „gereinigte“ Etikett von der Maschine.

· Bringen Sie das Etikett „In Gebrauch“ des Geräts an der Maschine an.

2. Reinigung während des Produktwechsels

· Überprüfen Sie, ob das Gerät und der Bereich um das Gerät sauber und frei von Abfällen oder Materialien früherer Produkte sind.

· Überprüfen und überprüfen Sie den „Spülwasseranalysebericht“ und fügen Sie ihn dem BMR bei.

· Entfernen Sie das „gereinigte“ Etikett von der Maschine.

· Überprüfen Sie die relative Luftfeuchtigkeit und Raumtemperatur und dokumentieren Sie diese im BMR-Protokoll.

· Wenn die Temperatur nicht innerhalb des angegebenen Grenzwerts liegt, informieren Sie das Wartungspersonal und fahren Sie erst fort, wenn die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit auf die erforderliche Norm geändert wurden.

3. Reinigung beim Herunterfahren (z. B. Reinigung am Ende des Tages) oder während des Chargenwechsels desselben Produkts (mit aufsteigender Wirksamkeit)

· Verwenden Sie einen Staubsauger oder ein fusselfreies Tuch, um lose anhaftendes Pulver zu entfernen.

· Demontieren Sie die Maschinenteile und entfernen Sie sie nacheinander:

1. Rührkuppel

2. Häckslerblatt

3. Edelstahlschraube

· Reinigen Sie die zerlegten Teile mit einem fusselfreien Tuch oder Staubsauger.

· Reinigen Sie die Maschine und zerlegen Sie die Teile mit einem fusselfreien Tuch.

· Reinigen Sie den Verarbeitungsbereich gemäß SOP.

· Montieren Sie die gereinigten Teile.

· Bringen Sie das „gereinigte“ Etikett an den Geräten an.

· Dokumentieren Sie die Reinigungsdetails im BMR-Protokoll.

4. Reinigung bei Produktwechsel (gleiches Produkt mit abnehmender Wirksamkeit) - Vorbeugende Wartung von Kontaktteilen

· Reinigen Sie den Mischer und die Montagefläche mit einem feuchten Staubtuch, gefolgt von einem chemisch sauberen Staubtuch.

· Füllen Sie die Schüssel mit 1/3 ihres Fassungsvermögens mit Wasser, schließen Sie den Deckel und lassen Sie den Mixer und den Chopper 5 Minuten lang laufen.

· Sammeln Sie das Waschwasser, indem Sie beispielsweise eine Edelstahltrommel unter die Auslassöffnung stellen.

· Öffnen Sie den oberen Deckel, entfernen Sie das Rührblatt und die Kuppel, indem Sie die Sicherungsmuttern lösen.

· Zerlegen Sie das Zerhackerblatt, indem Sie den Riemen lösen, und entfernen Sie dann das Messer und die Unterlegscheibe.

· Übertragen Sie die Rührklinge und den Zerhacker in den Waschbereich, reinigen Sie beide Teile unter einem Wasserstrahl und schrubben Sie sie mit einer sauberen Nylonbürste.

· Schrubben Sie klebriges Pulver mit einer Nylonbürste und waschen Sie die Schüssel gründlich, um sichtbare Materialspuren zu entfernen. .

· Überprüfen Sie die Unterseite des Zerhackers, der Kuppel und der Zerhackerspalten, der Auslassöffnungen und der Sicherungsmuttern, um sicherzustellen, dass das Gerät sichtbar sauber ist.

· Spülen Sie die Maschine und die Teile mit gereinigtem Wasser. Senden Sie eine Probe des Spülwassers an QA, um zu bestätigen, dass es frei von Materialien aus der vorherigen Charge ist.

· Bringen Sie das „gereinigte“ Etikett an der Maschine an.

· Dokumentieren Sie die Reinigungsdetails im BMR-Protokoll.