Granulationsprozess in der pharmazeutischen Herstellung
Die Granulierung ist das wichtigste Herstellungsverfahren für die Herstellung von Tabletten. Es gibt zwei Arten von nass und trocken, die auf der Grundlage der bei der Herstellung verwendeten API angewendet werden.
Die Granulierung ist im Allgemeinen ein Verfahren zur Herstellung von Granulat. In der pharmazeutischen Herstellung impliziert der Granulationsprozess die Techniken, die verwendet werden, um pulverförmige Partikel zu relativ größeren zu kombinieren, die als Granulate bezeichnet werden. Dieses Verfahren wird zur kommerziellen Herstellung von Tabletten verwendet.
Warum ist eine Granulation notwendig?
Durch den Granulationsprozess können Partikel fester zusammenkleben. Es erhöht die Partikelgröße der verwendeten Bestandteile, bei denen es sich meist um sehr feine Pulver handelt. Je größer die Partikelgröße eines Bestandteils ist, desto größer ist seine Druck- oder Bindungsfähigkeit.
Es gibt hauptsächlich zwei Arten von Granulationsverfahren für den Tablettenherstellungsprozess:
1. Nassgranulation
2. Trockengranulation
1. Nassgranulation
Bei der Nassgranulationstechnik sind die folgenden Schritte erforderlich:
Sieben: Active Pharmaceutical Ingredient (API) und Hilfsstoffe werden gesiebt, normalerweise durch ein 40-Massen- oder 60-Massen-Sieb. Wenn API und Hilfsstoffe gesiebt werden, vermischen sie sich.
Mischen: Um sie gründlicher zu mischen, wird das Trockenmischverfahren angewendet. Sobald das Mischen abgeschlossen ist, wird Granulierflüssigkeit zu einem Schnellmischungsgranulator oder RMG gegeben.
Trocknen: Die Materialien werden dann in einem Trockner getrocknet, normalerweise einem Wirbelschichttrockner oder einem Tabletttrockner. Wenn die Bestandteile getrocknet sind, werden sie unter Verwendung von 16-Massen- oder 20-Massen-Sieben gemahlen.
Schmierung: Der letzte Schritt ist die Schmierung, damit die Partikel fest aneinander haften. Dies erfolgt unter Zusatz eines Schmiermittels. Die Verwendung von Schmiermitteln hängt insbesondere von den verwendeten API-Typen und Hilfsstoffen ab. Das am häufigsten verwendete Schmiermittel ist Magnesiumstearat. Das gebildete Material ist somit bereit für die weitere Kompression und Herstellung.
2. Trockengranulation
Bei der Trockengranulation wird kein flüssiges Schmiermittel verwendet. Dies liegt daran, dass die verwendeten Bestandteile möglicherweise chemisch mit dem verwendeten Mittel reagieren, weshalb die Technik der Trockengranulationsausrüstung verwendet wird.
Abgabe: Der erste Schritt bei der Trockengranulation ist die Abgabe der verwendeten API und Hilfsstoffe in bestimmten Mengen.
Trockenmischen oder Mischen: Sobald beide Bestandteile abgegeben sind, werden API und intragranulare Hilfsstoffe durch Trockenmischen miteinander gemischt.
Verdichtung: Nach dem trockenen Mischen der Materialien werden sie zur Verdichtung durch Walzenpulververdichter geleitet. Dies führt zur Bildung von Schnecken. Schnecken sind die raue Form von Tabletten, die normalerweise ziemlich groß sind.
Fräsen oder Zerkleinern: Die Schnecken werden dann gemahlen oder zerkleinert, bis die erforderliche Granulatgröße erreicht ist. Je nach Produktanforderung werden Siebe verwendet, um Granulate der richtigen Größe zu erhalten. In diesem Stadium erfolgt das weitere Mischen unter Zugabe von extragranularen Hilfsstoffen.
Extragranulare Hilfsstoffe bilden nicht den Teil der Hauptmischung; Stattdessen werden sie hinzugefügt, nachdem die Granulierung stattgefunden hat. Extragranulare Hilfsstoffe umfassen Verdünnungsmittel, Sprengmittel und andere. Die Materialien sind dann als Ergebnis des Granulationsprozesses in der pharmazeutischen Herstellung zur weiteren Komprimierung bereit.