Die Granulation konzentriert sich auf die Herstellung fester pharmazeutischer Präparate und ist ein wichtiger Prozess
Es gibt viele Arten von Medikamenten, die in feste, halbfeste, flüssige und Gas-Dosierungsformen unterteilt werden können. Unter ihnen, solide Vorbereitung macht etwa 70% aller Medikamente, Das ist die wichtigste Dosierungform von Medikamenten. Es hat die Vorteile einer guten physikalischen und chemischen Stabilität, niedrige Produktionskosten, einfach zu nehmen und zu tragen, so wird es von den Patienten begrüßt.
Die Wirkstoffzubereitung basiert auf Wirkstoffpulver als Ausgangsmaterial. Um die Produktqualität und den reibungslosen Produktionsprozess der festen Zubereitung zu gewährleisten, ist es oft notwendig, Medikamente wie Zerkleinern, Sortieren, Mischen, Granulation, Trocknen, Tablettenpressen usw. zu verarbeiten und zu behandeln. Bei der Herstellung fester pharmazeutischer Präparate ist die Granulation ein sehr wichtiger Prozess.
Nach dem Verständnis des traditionellen Granulationsprozesses ist es einfach, den Mischtrockner zu verwenden, um die Produktqualität zu beeinflussen. Um die Überwachung und das Management der Arzneimittelproduktion und der Arzneimittelqualität zu stärken und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, hat China das GMP-Zertifizierungssystem eingeführt. Im Rahmen dieses Systems, die Konstruktion von Anlagen und Ausrüstungkonfiguration, Wasser, Lüftung und Klimaanlage, Lagerbedingungen, Produktionsmanagement und Qualitätsmanagement Dateisystem, Organisation und andere Aspekte sind mit strengeren Anforderungen.
In diesem Zusammenhang kann der traditionelle Granulationsprozess offensichtlich nicht den Anforderungen von Zertifizierungsunternehmen entsprechen und wird allmählich unbeliebt, und ein neuer "effizientes Nassgranulationssiedetrocknungsverfahren" wurde geboren, seine offensichtlichen Eigenschaften sind: hohe Produktionseffizienz, kurzer Zyklus und im Einklang mit den GMP-Anforderungen, derzeit wird dieses neue Granulationsverfahren von Pharmaunternehmen weithin anerkannt und angewendet.
Der Produktionsprozess der "hocheffizienten Nassgranulation Siedetrocknung" umfasst zwei Teile: hocheffiziente Nassgranulation und Siedetrocknung. Die hocheffiziente Nassgranulation bezieht sich auf den Granulationsprozess des Mischens von Befeuchtung Saugen Hochgeschwindigkeits-Schneidgranulation in der gleichen Ausrüstung Behälter, die durch die Vermeidung von Kreuzverschmutzung, bequeme Bedienung, Verringerung der Arbeitsintensität und die Erfüllung der GMP-Anforderungen gekennzeichnet ist. Die Siedetrocknung ist der beste Prozess Das getrocknete Körnungsmaterial befindet sich im Siedezustand im sauberen Heißluftstrom. Durch den Wärmeaustausch zwischen Heißluft und Material wird die schnelle Trocknung des Materials realisiert.
Es ist erwähnenswert, dass, obwohl die Vorteile des neuen Granulierungsprozesses prominent sind, der Schlüssel zur normalen Nutzung der neuen Prozessausrüstung der Erfolg des Debuggens ist. Viele Anwender berichten, dass die Qualitätsprobleme wie "zu viele Materialköpfe" oft im Inbetriebnahmeprozess der Nassgranulations- und Siedetrocknungsanlagen auftreten, die den Granulationseffekt ernsthaft beeinträchtigen.
Um das Qualitätsproblem von "zu vielen Materialköpfen" in der Versuchs- und Inbetriebnahme zu lösen, gehen einige heimische Hersteller auch vom Arbeitsprinzip der Nassgranulation und Siedetrocknung aus, kombiniert mit dem traditionellen Granulationsprozess, testen und analysieren die Siedetrocknung, besprechen die Inbetriebnahme neuer Nassgranulations- und Siedetrocknungsanlagen und verbessern die Probleme bei der Inbetriebnahme der Geräte.
Ein Granulatorhersteller fand beispielsweise heraus, dass der Schlüssel zum Debuggen der Geräte darin besteht, den Materialfluss vollständig zu gestalten, indem die Probleme in der Produktion und dem Debuggen der Geräte diskutiert werden. Daher fügte der Hersteller nach der effizienten Nassgranulation ein Nassgranulationsverfahren hinzu, um die Fließfähigkeit des Materials zu verbessern. Gleichzeitig verbesserte der Hersteller auch den Bedienvorgang, so dass nach dem Start des Lüfters zunächst das Material erhitzt und dann zugeführt wurde, was das Phänomen der Materialaggregation nach dem Betreten der Trockenkammer reduzierte.
Einige Unternehmen haben die Nassgranulation Siedetrocknungsanlage entwickelt, indem sie die Produktionsprozesseigenschaften fester Zubereitungen im In- und Ausland weitgehend absorbieren und kombinieren. Es ist eine neue Art von Maschine, die die Nassgranulationsmaschine, Nassgranulationsmaschine, Siedetrockner, Trockengranulationsmaschine, Materialförderung, Mischer, etc. effektiv kombiniert und mit der tatsächlichen inländischen Produktion Nachfrage kombiniert. Es hat eine vernünftige Struktur, stabile Leistung und hohe Zuverlässigkeit Es vermeidet das Problem der "zu viele Materialköpfe", und eignet sich für die Herstellung von Tabletten, Kapseln und Granulat.
Im Allgemeinen wird die Marktnachfrage nach soliden pharmazeutischen Präparaten vor dem Hintergrund der Alterung und der Verbesserung des Verbrauchs weiter steigen. Während gleichzeitig die Branchenaufsicht strenger wird und sich die Qualitätsanforderungen weiter verbessern, müssen auch der Produktionsprozess und die Ausrüstung im Zusammenhang mit festen pharmazeutischen Präparaten mit der Zeit Schritt halten und ständig aufgerüstet werden, um den Produktionsanforderungen höherwertiger Produkte gerecht zu werden.